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    非諾貝酸片

    悅思立普非諾貝酸片

    通用名稱:非諾貝酸片

    商品名稱悅思立普

    英文名稱Fenofibric Acid Tablets

    【成份】

    本品主要成份為非諾貝酸。

    化學名稱為:2-[4-(4-氯苯甲酰)苯氧基]-2-甲基丙酸。

    【性狀】

    本品為白色或類白色片。

    【適應癥】

    在控制飲食基礎上:

    1.用于降低高度甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成人患者的甘油三酯(TG)水平。

    2.用于原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常成人患者的治療。

    在一項針對2型糖尿病患者進行的大規模隨機對照臨床試驗中,相當于105mg非諾貝酸等效劑量的非諾貝特未顯示出具有降低患者冠心病發病率和死亡率作用。

    【規格】

    35mg

    【用法用量】

    一般考慮

    患者在接受非諾貝酸治療前應進行適當的低脂飲食,并在治療期間繼續飲食控制。

    本品無需與餐同服。本品治療期間應定期監測血脂。

    建議患者應吞服整個非諾貝酸片。不要壓碎,溶解或者咀嚼服用。

    使用每日最大推薦劑量105mg治療2個月后沒有達到充分的療效,應當停止本品治療。如果血脂水平降低達到明顯低于目標范圍,應考慮減少本品劑量。

    重度高甘油三酯血癥

    初始給藥劑量為35~105mg/天。根據患者療效應給予個體化給藥劑量,每間隔4~8周復測血脂,必要時調整給藥劑量。最大劑量為105mg/次,每日1次。

    原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常

    給藥劑量為105mg/天

    腎功能損傷患者

    輕、中度腎功能損傷患者,初始給藥劑量為35mg/天,每日1次,根據腎功能評價和血脂水平確定是否增加給藥劑量。嚴重腎功能損傷患者禁止使用非諾貝酸。

    老年患者

    老年患者應根據腎功能情況選擇給藥劑量。

    【不良反應】

    詳見說明書。

    【禁忌】

    詳見說明書。

    【注意事項】

    詳見說明書。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠

    懷孕婦女使用本品的數據尚不充分。動物實驗結果顯示本品無致畸作用。在母體毒性范圍內的劑量,已顯示有胚胎毒性作用。人類用藥的潛在風險尚不明確。因此,懷孕期間,本品僅在謹慎評估獲益/風險后方可使用。

    哺乳期

    尚不明確非諾貝特酸膽堿和/或其代謝產物是否會進入乳汁。目前無法排除本品對哺乳嬰兒的風險,因此,哺乳期間禁用本品。

    生育力

    尚無本品對生育能力影響的臨床數據。在動物實驗中觀察非諾貝特對生育力的影響是可逆的。

    【兒童用藥】

    尚未建立兒童使用非諾貝酸的有效性和安全性。

    【老年用藥】

    非諾貝酸主要通過腎臟排泄,腎功能損傷患者發生不良反應的風險更大。非諾貝酸暴露量不受年齡影響。

    由于老年患者的腎功能損傷發生率更高,故老年患者應根據腎功能情況調整劑量。腎功能正常的老年患者無需劑量調整。老年患者在服用本品期間應考慮進行腎功能檢測。

    【藥物相互作用】

            詳見說明書。

    【貯藏】遮光、密封,不超過30℃保存。

    【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片和藥品包裝用鋁箔包裝;每板7片,每盒2板。

    【有效期】24個月。

    【執行標準】YBH04982022

    【批準文號】國藥準字H20223283

    【藥品上市許可持有人】

    企業名稱:長春海悅藥業股份有限公司

    生產地址:長春市高新區創舉街672號

    【生產企業】

    企業名稱:長春海悅藥業股份有限公司

    生產地址:長春市高新區創舉街672號

    郵政編碼:130012

    電話號碼:0431—89541888、89541999

    傳真號碼:0431—82537555

    網    址:www.kimberlytmyers.com


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